Mettre en œuvre ISO 14971 comment gérer les risques DM, c’est bâtir une logique de maîtrise documentée et vivante, du concept à la surveillance post-commercialisation. La norme propose un cadre commun pour identifier, analyser, évaluer, traiter et surveiller les risques de chaque dispositif médical en lien avec ses bénéfices cliniques. Dans la pratique, ISO 14971 comment gérer les risques DM devient le fil conducteur entre l’ingénierie, la qualité, la clinique et la vigilance, afin d’éclairer des arbitrages techniques et médicaux. La cohérence avec le règlement (UE) 2017/745 article 10 et l’article 83 (surveillance post-marché) est attendue, avec une revue formelle au minimum tous les 12 mois. La traçabilité des hypothèses, des preuves et des décisions est centrale et doit être alignée avec la clause 4.1 et la clause 7 (contrôle du risque) de la norme. Enfin, ISO 14971 comment gérer les risques DM relie les exigences produit, les retours d’expérience et les améliorations continues, en veillant à ce que le risque résiduel reste acceptable au regard de la balance bénéfice/risque, avec des seuils d’acceptation explicités et validés par la direction dans un fichier de gestion des risques unique et à jour.
Cadre et périmètre de ISO 14971 comment gérer les risques DM
Définitions et termes clés
La compréhension partagée des termes limite les malentendus lors des évaluations croisées et des audits. Les definitions opérationnelles doivent rester cohérentes avec la clause 3 d’ISO 14971:2019 et être reprises dans le fichier de gestion des risques. Les termes usuels incluent « danger », « situation dangereuse », « préjudice », « probabilité » et « risque résiduel ». Le « bénéfice clinique » recouvre l’effet positif attendu chez le patient, et s’évalue avec des preuves proportionnées au risque. La « maîtrise des risques » regroupe les mesures de conception, d’information et de protection pour réduire la probabilité et/ou la gravité. Le « plan de gestion des risques » décrit les méthodes, critères d’acceptation et responsabilités, et renvoie aux processus de qualité (revues, enregistrements, compétences). Enfin, la « surveillance après commercialisation » assure la boucle d’apprentissage.
- Risque = combinaison de la probabilité d’un préjudice et de sa gravité (référence clause 3.18).
- Fichier de gestion des risques = enregistrements consolidés, traçables et audités (clause 4.5).
- Bénéfice/risque = équilibre documenté et justifié (annexe D, bonnes pratiques).
Objectifs et résultats attendus
L’approche vise des décisions techniques et cliniques robustes, démontrables et alignées avec la réglementation. Les résultats clés incluent des critères d’acceptation formalisés, un plan d’actions priorisées et des preuves de l’efficacité des mesures. Une échelle de cotation 5×5 peut être utilisée, à condition d’expliquer son étalonnage et ses limites. Le tableau de bord de risque doit relier chaque danger aux exigences de vérification et validation, avec des indicateurs de performance (taux d’incidents, actions correctives, dérives). Au minimum, une revue de direction annuelle (12 mois) doit examiner le risque résiduel global et la suffisance des contrôles.
- Objectifs mesurables définis dans le plan de gestion (clause 4.4).
- Critères d’acceptation approuvés par la direction et revus périodiquement (12 mois).
- Correspondance explicite entre chaque mesure de maîtrise et sa preuve d’efficacité.
- Surveillance post-commercialisation intégrée (article 83 du règlement UE 2017/745).
- Traçabilité complète des décisions et hypothèses (clause 4.5).
Applications et exemples
La norme s’applique à l’ensemble des DM, des logiciels de santé aux implants, avec une intensité d’évaluation proportionnée. Elle s’articule avec les processus de conception, de fabrication, de clinique et de vigilance. L’adaptation au contexte industriel (séries, lots, mises à jour logicielles) et au profil patient (âge, comorbidités) est déterminante. Les analyses doivent tenir compte des architectures, des interfaces d’usuage, et des risques liés aux données.
| Contexte | Exemple | Vigilance |
|---|---|---|
| Logiciel DM | Algorithme d’aide au diagnostic | Gestion des mises à jour, journalisation des anomalies (revue sous 30 jours) |
| DM implantable | Prothèse orthopédique | Traçabilité lot-patient, suivi long terme (≥ 5 ans) et événements graves |
| Usage à domicile | Glucomètre | Erreurs d’utilisation, étiquetage clair, assistance (taux d’incident cible < 0,1 %) |
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Démarche de mise en œuvre de ISO 14971 comment gérer les risques DM
Étape 1 – Cadrage et plan de gestion des risques
Objectif : définir le périmètre produit, les hypothèses d’usage et les critères d’acceptation qui guideront toute décision. En conseil, l’accompagnement structure le plan de gestion (références, rôles, jalons), recadre les échelles de gravité/probabilité, et formalise la matrice d’évaluation avec les arbitrages de la direction. En formation, l’équipe développe ses compétences à formuler des critères mesurables, à justifier les seuils et à relier chaque risque à une exigence de vérification. Actions concrètes : collecte des inputs cliniques et réglementaires, sélection des méthodes (AMDE, arborescences), définition des enregistrements et des preuves attendues. Vigilance : des critères trop généraux produisent des décisions non auditables ; exiger un lien systématique « mesure de maîtrise → preuve » (clause 7.4) et prévoir une revue indépendante sous 30 jours après le premier jet.
Étape 2 – Identification et analyse préliminaire des dangers
Objectif : dresser l’inventaire des dangers, situations dangereuses et séquences d’événements en intégrant l’ergonomie et le contexte d’usage. En conseil, le diagnostic croise données produit, essais antérieurs et retours d’expérience (article 83), puis anime des ateliers de cartographie des scénarios. En formation, l’accent est mis sur la capacité à décomposer une situation dangereuse et à estimer des probabilités fondées. Actions concrètes : revues de conception, analyse d’interfaces, étude des modes de panne. Vigilance : éviter l’oubli des risques dits « systémiques » (logiciel, données, cybersécurité) et des utilisateurs vulnérables. Un référentiel d’exemples typés par famille de DM permet de réduire de 30 % les angles morts dans les premières itérations.
Étape 3 – Évaluation et acceptabilité du risque
Objectif : appliquer des critères d’acceptation homogènes et argumentés, en proportion du profil patient et du bénéfice clinique. En conseil, l’appui porte sur la hiérarchisation des risques et la cohérence des seuils entre produits comparables, avec un registre de décisions traçable. En formation, les équipes s’entraînent à justifier la balance bénéfice/risque et à rédiger des justifications claires. Actions concrètes : cotation, comparaison aux seuils, formulation des justifications. Vigilance : bannir les matrices « automatiques » qui masquent des hypothèses faibles ; exiger au moins une preuve quantitative quand la gravité est ≥ 4/5, et documenter les incertitudes. Une revue de direction sous 60 jours est recommandée pour les cas limites.
Étape 4 – Maîtrise des risques et vérification d’efficacité
Objectif : sélectionner des mesures de maîtrise par ordre de priorité (conception, informations, protections) et prouver leur efficacité. En conseil, l’accompagnement organise les plans d’essais, fixe les critères d’acceptation et prépare les protocoles de vérification/validation. En formation, les équipes apprennent à traduire chaque mesure en exigence testable et à documenter les résultats. Actions concrètes : mise à jour des exigences, protocoles d’essais, revues de conception ciblées. Vigilance : ne pas confondre « disponibilité » d’une mesure et « efficacité démontrée » ; exiger des résultats d’essais, journaux d’événements et retours d’usage. Cadrage normatif : la clause 7.1 demande de réduire les risques autant que possible, puis de justifier le risque résiduel (revue formelle).
Étape 5 – Gestion des risques résiduels et information utilisateur
Objectif : consolider le risque résiduel global, vérifier son acceptabilité et formaliser les informations d’usage pertinentes. En conseil, l’attention porte sur la cohérence entre étiquetage, notices et scénarios d’usage, avec un contrôle croisé qualité/réglementaire. En formation, les équipes affinent la rédaction des avertissements, instructions et limites d’usage, en lien avec la balance bénéfice/risque. Actions concrètes : synthèse des risques résiduels, validation clinique, relecture de la documentation utilisateur. Vigilance : multiplier les avertissements ne compense pas une conception faible ; la réduction à la source doit rester prioritaire (principe de hiérarchie des contrôles). Un jalon de validation clinique sous 90 jours est conseillé pour les DM à risque moyen/élevé.
Étape 6 – Surveillance post-commercialisation et amélioration continue
Objectif : capter, analyser et réinjecter les informations du terrain pour maintenir la maîtrise des risques sur tout le cycle de vie. En conseil, l’accompagnement définit les indicateurs (taux d’incidents graves, délais de clôture, capteurs de signaux faibles) et structure la boucle d’amélioration. En formation, les équipes s’entraînent à qualifier un signal, déclencher une action corrective et réviser la balance bénéfice/risque. Actions concrètes : plan de surveillance (article 83), collecte multi-sources, analyses périodiques, revues de direction. Vigilance : sans seuils chiffrés et délais de réaction (ex. tri sous 2 jours, analyse sous 30 jours), la détection tardive accroît le risque pour le patient et l’organisme. Le fichier de gestion des risques doit être mis à jour à chaque événement significatif.
Pourquoi adopter ISO 14971 pour un dispositif médical ?
Adopter ISO 14971 pour un dispositif médical répond à un double enjeu : protéger le patient et sécuriser les décisions de conception vis-à-vis des autorités et des audits. La question « Pourquoi adopter ISO 14971 pour un dispositif médical ? » renvoie à l’obligation de démontrer une maîtrise proportionnée du risque, avec des critères d’acceptation explicites et approuvés. « Pourquoi adopter ISO 14971 pour un dispositif médical ? » signifie aussi disposer d’un langage commun entre ingénierie, clinique et qualité, afin d’éviter les angles morts. Le cadre formalise la balance bénéfice/risque et ancre la traçabilité des preuves (clause 4.5) ; un rythme de revue annuel (12 mois) garantit la continuité de la gouvernance. « Pourquoi adopter ISO 14971 pour un dispositif médical ? » se justifie enfin par l’alignement avec le règlement (UE) 2017/745, notamment l’article 83 sur la surveillance post-marché. L’intégration d’ISO 14971 comment gérer les risques DM dans le système qualité (ISO 13485) facilite les audits croisés et réduit les délais de mise sur le marché ; des seuils de déclenchement d’actions (ex. incident grave analysé sous 30 jours) fixent un cap opérationnel clair et vérifiable.
Dans quels cas renforcer la maîtrise des risques DM ?
La question « Dans quels cas renforcer la maîtrise des risques DM ? » surgit lorsque des signaux faibles apparaissent, quand le profil patient évolue, ou lors d’un changement de conception. « Dans quels cas renforcer la maîtrise des risques DM ? » : par exemple, à la suite d’un incident grave, d’une dérive des indicateurs (taux d’événements > seuil cible 0,1 %) ou d’une mise à jour logicielle majeure qui modifie les séquences d’usage. « Dans quels cas renforcer la maîtrise des risques DM ? » inclut aussi les extensions d’indication clinique et les retours d’usage révélant des erreurs d’utilisation. Un repère de gouvernance : déclencher une réévaluation lorsque la gravité estimée passe à ≥ 4/5 ou si la probabilité double par rapport à l’estimé initial. L’intégration d’ISO 14971 comment gérer les risques DM permet de fixer des délais standard (tri sous 48 h, évaluation sous 30 jours) et d’exiger une preuve d’efficacité des mesures ajoutées avant diffusion. La décision doit reposer sur des données vérifiables et tracer les arbitrages de la direction.
Comment arbitrer entre bénéfices cliniques et risques résiduels ?
« Comment arbitrer entre bénéfices cliniques et risques résiduels ? » suppose de comparer des effets positifs attendus à des préjudices potentiels de façon structurée. « Comment arbitrer entre bénéfices cliniques et risques résiduels ? » : on mobilise des preuves cliniques pertinentes, des comparaisons avec l’état de l’art, et des analyses d’impact patient. Le repère est d’exiger, pour une gravité élevée (≥ 4/5), au moins une preuve quantitative robuste et une revue clinique indépendante, avec une mise à jour du fichier de gestion des risques sous 30 jours après décision. « Comment arbitrer entre bénéfices cliniques et risques résiduels ? » implique aussi de considérer les alternatives thérapeutiques et l’acceptabilité patient. L’intégration d’ISO 14971 comment gérer les risques DM cadre la justification écrite, précise les hypothèses, et impose la traçabilité des sources (clause 4.5). En cas d’incertitudes, des essais complémentaires, une limitation d’indication ou un renforcement des informations d’usage peuvent être appliqués, jusqu’à ce que les preuves soutiennent un niveau de risque résiduel acceptable.
Jusqu’où aller dans la documentation du fichier de gestion des risques ?
« Jusqu’où aller dans la documentation du fichier de gestion des risques ? » renvoie au juste niveau de détail pour démontrer la maîtrise sans alourdir inutilement. « Jusqu’où aller dans la documentation du fichier de gestion des risques ? » : chaque danger majeur doit être relié à sa mesure de maîtrise, avec preuves d’efficacité et résidus quantifiés quand c’est pertinent. Un jalon de bonne pratique est de maintenir la traçabilité des décisions critiques sous 48 h après leur prise, et d’organiser une revue complète au minimum tous les 12 mois. « Jusqu’où aller dans la documentation du fichier de gestion des risques ? » implique d’inclure les hypothèses clés, les limites d’usage et les références de vérification/validation. La cohérence avec ISO 14971 comment gérer les risques DM impose des enregistrements complets (clause 4.5), une mise à jour à chaque événement significatif, et l’archivage des versions. En présence de logiciels, documenter les changements (journal de versions) et les scénarios de régression est essentiel pour justifier la stabilité du risque résiduel.
Vue méthodologique et structurante
La mise en place d’ISO 14971 comment gérer les risques DM s’inscrit dans un enchaînement rigoureux : cadrage, identification, évaluation, maîtrise, documentation et surveillance. L’efficacité dépend d’une gouvernance claire, de critères d’acceptation compris des équipes et d’une traçabilité continue. L’adossement au système qualité garantit la robustesse des revues, la maîtrise documentaire et la formation des acteurs. En pratique, ISO 14971 comment gérer les risques DM doit dialoguer avec les exigences de conception, d’essais et de clinique, afin que chaque mesure de maîtrise soit prouvée, et que le risque résiduel global soit comparé à des repères validés en comité. Les décisions critiques devraient être consignées sous 48 h, et la revue de direction tenue au moins tous les 12 mois. Le tout converge vers un fichier de gestion des risques lisible, auditable, et utile pour les décisions futures.
| Approche | Forces | Limites | Quand l’utiliser |
|---|---|---|---|
| Matrice gravité/probabilité | Lecture rapide, priorisation | Peut masquer des incertitudes | Pré-tri, communication initiale |
| AMDE produit/processus | Granularité, liens conception | Temps de mise en œuvre | Conception détaillée, industrialisation |
| Arbre de défaillances | Logique causale robuste | Modélisation exigeante | Scénarios critiques complexes |
- Planifier la revue initiale du risque.
- Cartographier les dangers prioritaires.
- Définir et tester les mesures de maîtrise.
- Clore par une justification du risque résiduel.
- Activer la surveillance et l’amélioration.
ISO 14971 comment gérer les risques DM n’est pas un dossier statique : c’est un mécanisme de décision qui s’appuie sur des preuves et des revues périodiques. Les ancrages chiffrés (seuils d’acceptation, délais de réaction, échelles) facilitent la cohérence entre produits et accélèrent les arbitrages. ISO 14971 comment gérer les risques DM gagne en force lorsqu’il est connecté au retour terrain (article 83), et lorsque les hypothèses, limites et incertitudes sont rendues visibles pour des révisions futures.
Sous-catégories liées à ISO 14971 comment gérer les risques DM
Exemples de risques liés aux dispositifs médicaux
Les Exemples de risques liés aux dispositifs médicaux couvrent des causes variées : conception (matériaux, tolérances), logiciel (erreurs de calcul, régression), usage (mauvaise interprétation d’interface), environnement (interférences électromagnétiques) et maintenance (pièces usées). Les Exemples de risques liés aux dispositifs médicaux aident à anticiper des scénarios récurrents, par famille de DM et par contexte d’utilisation (hôpital, domicile). Les Exemples de risques liés aux dispositifs médicaux doivent être mis en regard d’échelles de gravité/probabilité, de seuils d’acceptation et de preuves de maîtrise, avec traçabilité (clause 4.5). Une bonne pratique est d’adosser chaque exemple à une mesure de contrôle testée et à un indicateur de surveillance (ex. tri d’alertes sous 48 h, analyse sous 30 jours). Intégrer ISO 14971 comment gérer les risques DM dans ce répertoire permet de relier les dangers types aux exigences de vérification, d’éviter les angles morts et de soutenir les revues périodiques (12 mois). pour plus d’informations, cliquez sur le lien suivant : Exemples de risques liés aux dispositifs médicaux
Étapes d une analyse de risques DM
Les Étapes d une analyse de risques DM structurent la démarche : cadrage, identification, évaluation, maîtrise, justification du résiduel et surveillance. Les Étapes d une analyse de risques DM doivent préciser les méthodes (matrices, AMDE, arbres de défaillances), les critères d’acceptation et le lien avec les essais. Les Étapes d une analyse de risques DM s’appuient sur des ancrages temporels et décisionnels : jalon d’évaluation sous 60 jours pour les risques élevés, revue direction annuelle (12 mois), mise à jour du fichier sous 30 jours après événement majeur. L’intégration d’ISO 14971 comment gérer les risques DM garantit que chaque mesure de maîtrise a une preuve d’efficacité et que la balance bénéfice/risque est argumentée. La clarté des responsabilités et la qualité des enregistrements (clause 4.5) sont déterminantes pour passer les audits et capitaliser les retours. pour plus d’informations, cliquez sur le lien suivant : Étapes d une analyse de risques DM
Lien entre gestion des risques et performance DM
Le Lien entre gestion des risques et performance DM se manifeste par la réduction des incidents, l’amélioration de l’utilisabilité et la stabilité des résultats cliniques. Le Lien entre gestion des risques et performance DM repose sur des indicateurs alignés : taux d’événements, délais de résolution, conformité des essais, satisfaction utilisateur, avec des seuils cibles (ex. incidents graves < 0,1 %, clôture corrective < 30 jours). Le Lien entre gestion des risques et performance DM devient mesurable quand les exigences de maîtrise sont intégrées aux protocoles de vérification/validation et à la surveillance post-marché (article 83). L’adossement à ISO 14971 comment gérer les risques DM facilite la justification des modifications, sécurise les mises à jour logicielles et renforce la confiance clinique. Les revues périodiques (12 mois) et la traçabilité des décisions (48 h) soutiennent l’amélioration continue et l’efficacité opérationnelle. pour plus d’informations, cliquez sur le lien suivant : Lien entre gestion des risques et performance DM
Erreurs fréquentes dans la gestion des risques DM
Les Erreurs fréquentes dans la gestion des risques DM incluent : matrices non étalonnées, confusion entre disponibilité et efficacité des mesures, oublis d’utilisateurs vulnérables, documentation lacunaire et absence de seuils/ délais de réaction. Les Erreurs fréquentes dans la gestion des risques DM se corrigent par un plan de gestion clair, des critères d’acceptation argumentés, et une mise à jour rigoureuse du fichier (clause 4.5) sous 30 jours après événement majeur. Les Erreurs fréquentes dans la gestion des risques DM diminuent avec des revues indépendantes, des essais représentatifs et une boucle de surveillance post-marché active (article 83). L’ancrage à ISO 14971 comment gérer les risques DM et la tenue de revues de direction au moins tous les 12 mois réduisent les écarts d’audit et améliorent la sécurité patient. L’usage d’une liste de contrôle avant mise sur le marché aide à prévenir les angles morts. pour plus d’informations, cliquez sur le lien suivant : Erreurs fréquentes dans la gestion des risques DM
FAQ – ISO 14971 comment gérer les risques DM
Quelle différence entre danger, situation dangereuse et préjudice ?
Dans ISO 14971 comment gérer les risques DM, le danger est une source potentielle de dommage (ex. surface tranchante), la situation dangereuse est la conjonction d’événements menant à l’exposition (ex. glissement lors de l’usage), et le préjudice est le dommage effectif au patient ou à l’utilisateur. La distinction permet de cartographier les scénarios et d’identifier les points de maîtrise pertinents. La pratique recommande de décrire la chaîne causale complète et d’associer chaque maillon à des mesures de réduction, puis d’évaluer le risque résiduel. Un repère utile est de documenter au minimum la gravité et la probabilité estimées, ainsi que la preuve d’efficacité des mesures. Cette granularité facilite les arbitrages en revue de direction et la traçabilité pour les audits.
Comment définir des critères d’acceptation objectifs ?
Les critères d’acceptation doivent être proportionnés au profil patient, à la gravité maximale crédible et à l’état de l’art. Dans ISO 14971 comment gérer les risques DM, ils se traduisent par des seuils chiffrés, des exigences d’essais et des justifications cliniques. On peut utiliser des échelles 5×5 si leur étalonnage est explicité et si les incertitudes sont précisées. La direction approuve les seuils, et une revue annuelle s’assure de leur pertinence. En cas d’incidents ou de changements majeurs, une révision sous 30 jours est recommandée. L’objectif est de garantir des décisions répétables et argumentées, sans dépendre uniquement d’une matrice de couleur. Chaque acceptation doit pointer vers une preuve objective et préciser les limites d’usage.
Quelle place pour les erreurs d’utilisation dans l’analyse de risques ?
Les erreurs d’utilisation constituent une source fréquente de situations dangereuses. Dans ISO 14971 comment gérer les risques DM, on les traite dès l’identification des dangers, puis lors de la conception des interfaces et de la rédaction des informations d’usage. Les méthodes d’ergonomie, les essais utilisateurs et les analyses de scénarios aident à quantifier la probabilité et à concevoir des mesures préventives (simplification, protections, alertes). Un repère de gouvernance est de mener au moins une évaluation d’utilisabilité représentative des utilisateurs cibles avant validation finale, puis de suivre les signaux terrain. La documentation doit relier chaque erreur d’utilisation à des mesures testées et à un indicateur de surveillance post-marché.
Comment intégrer les mises à jour logicielles dans le fichier de risques ?
Chaque mise à jour susceptible de modifier les fonctions, les interfaces ou les performances cliniques doit déclencher une réévaluation ciblée. ISO 14971 comment gérer les risques DM impose de documenter l’impact sur les séquences d’événements, les probabilités et les preuves de maîtrise. Les bonnes pratiques incluent un journal de versions, des tests de non-régression et une justification du risque résiduel actualisé. Des seuils déclencheurs (ex. changement majeur) doivent activer des revues accélérées sous 30 jours et une mise à jour du fichier sous 15 jours après validation. La surveillance post-commercialisation doit vérifier l’absence d’augmentation des incidents et l’efficacité des contrôles mis en place.
Quelle articulation avec ISO 13485 et la surveillance post-marché ?
ISO 14971 comment gérer les risques DM s’adosse aux processus d’ISO 13485 : maîtrise documentaire, compétences, vérification/validation, actions correctives et revues de direction. La surveillance post-marché (article 83 du règlement UE 2017/745) alimente le fichier des risques en signaux, détections d’incidents et tendances. Les revues périodiques (12 mois) vérifient la suffisance des contrôles et l’acceptabilité du risque résiduel global. Des délais standard (tri sous 48 h, analyse sous 30 jours) renforcent la réactivité. L’ensemble crée une boucle d’amélioration continue où les décisions sont traçables et justifiées, soutenant les audits et la confiance clinique.
Comment prouver l’efficacité d’une mesure de maîtrise ?
La preuve peut reposer sur des essais de vérification/validation, des données cliniques, des simulations ou des analyses statistiques, selon la nature du risque. Dans ISO 14971 comment gérer les risques DM, chaque mesure doit pointer vers une exigence testable et un résultat documenté. Des seuils d’acceptation chiffrés et des protocoles approuvés assurent l’objectivité. Pour des gravités élevées (≥ 4/5), il est recommandé d’exiger au moins une preuve quantitative robuste et, si pertinent, une revue indépendante. La surveillance post-commercialisation doit confirmer la persistance de l’efficacité, avec des indicateurs suivis et des délais de réaction établis. Toute dérive déclenche une réévaluation et une mise à jour du fichier.
Notre offre de service
Nous accompagnons les équipes à structurer leur gouvernance, clarifier les critères d’acceptation et renforcer la traçabilité des décisions, du cadrage initial à la surveillance post-commercialisation. Notre intervention alterne ateliers de structuration, revues croisées et transfert méthodologique, pour consolider un fichier de gestion des risques lisible et auditable. Nous pouvons intervenir sur des points ciblés (échelles de cotation, preuves d’efficacité, justification du risque résiduel) ou sur l’architecture globale, en veillant à l’alignement avec ISO 14971 comment gérer les risques DM et le système qualité. Pour découvrir nos modalités d’appui et exemples de livrables, consultez nos services.
Planifiez une revue dédiée et fixez des seuils et délais de réaction communs pour sécuriser votre fichier de gestion des risques DM.
Pour en savoir plus sur ISO 13485 Dispositifs médicaux, consultez : ISO 13485 Dispositifs médicaux
Pour en savoir plus sur Gestion des risques dispositifs médicaux, consultez : Gestion des risques dispositifs médicaux